新 | 認証標準物質の選び方：各国の規制・薬局方（JP,USP,EP,PPRC）準拠と適合

認証標準物質の選び方：
各国の規制・薬局方（JP,USP,EP,PPRC）準拠・適合

認証標準物質は、さまざまな種類があります。品選びをする際には、日本薬局方などに準拠し、必要な成分分析内容に適合しているかを確認することが必要です。英国スターナ（Starna Scientific Ltd.,スタルナ）は、認証標準物質のパイオニアであり、かつ分光光度計用の石英セルの世界トップブランドです。スターナは、認証標準物質を選ぶための「５つのステップ」を提唱しています。　以下にご説明します。

規制の確認：　スターナ社の製品が最適な理由

まず大切なのが、規制を確認することです。紫外および可視分光分析に関する規制は、米国および欧州の薬局方によって近年更新されています。

改訂版米国薬局方 (USP) 第 <857> 章は、2019 年 12 月 1 日に義務化されました。欧州薬局方 10.0 (EP) 章2.2.25 は 2020 年 1 月 1 日に必須になりました。

薬局方の以前のバージョンでは、資格を得るために限定された一連のジェネリック検査について説明され、波長、吸光度、迷光、解像度（スペクトル帯域幅）を測定する機器がこれらのテストに合格した場合、「薬局方準拠」と記載されていました。これはもはや当てはまりません。これらの限定されたテストでは、もはやさまざまな機器の資格を得ることができません。

現在、ユーザーは「目的への適合性」を実証する必要があります。つまり機器が、必要な精度で実際の分析を実行する機能を備えていることを証明する必要があります。

現在、両方の規格の認定には吸光度の直線性が必要です。英国スターナ（Starna Scientific Ltd.、スタルナ）の認証標準物質（Certified　Reference　Materials、CRM）は、多くの研究室の日常的なニーズを満たしており、必要に応じてカスタマイズもできます。スターナのCRMは、個別のリファレンスを購入する場合と比較してコストを節約できます。

スターナの認証標準物質は、以下のように、日本薬局方（JP）や米国薬局方（USP）など世界の規制基準に適合しています。

品選びの方法：　「５つのステップ」

図表をみながら、最適な認証標準物質をお選びください。

準拠する必要がある規格を特定します (例: 欧州薬局方、米国薬局方、日本薬局方など)
実行したい分析を説明するモノグラフを選択します。
作業する波長および測光 (吸光度) 範囲を特定します。
これらの波長における機器の認定要件をモノグラフから特定するか、特定の要件が指定されていない場合は、薬局方に問い合わせをしてください。
必要なパラメータに対して適切な標準物質を選択します。 Starna は最も幅広い認定標準物質 (CRM) を用意しています。深紫外から近赤外までの波長をカバーする製品があります。

認証標準物質とは何か：　利用目的と注意点　トレーサビリティ →

③　「波長」を選択する場合

英国スターナ（Starna Scientific Ltd. スタルナ）の認証標準物質（Certified　Reference　Materials、CRM）は、１９０nmから２５５０nmまでの幅広い波長に対応しています。

ほとんどの医薬品分析は、210 nm ～ 450 nmの波長で行われます　（一部の比色分析を含む可視領域での測定は約700nmまで）。

ホルミウム酸化物溶液は、長年、波長基準として選択されています。ただこの範囲全体をカバーしているわけではありません。スターナのセリウム酸化物およびホルミウム/ジジミウム溶液はほとんどの状況をカバーし、201 nm からの間隔の広い19の認定ピークを含む794nmまで測定できます。これらは米国と欧州の両方の薬局方で引用されています。

スターナの認証標準物質「波長精度」製品一覧 →

④　「吸光度」を選択する場合

最新の規制では、吸光度（測光）精度と測光直線性の両方が満たされることが求められています。ユーザーが必要な認証標準物質は分析波長によって異なります。そして、認定された吸光度値は、理想的には予想される分析値と一致するか、または値内に「収まる」必要があります。

二クロム酸カリウムは長年使用されており、USP（米国薬局方）によって推奨されています。それは、EP（欧州薬局方）でも完全に有効に準拠しています。

遠紫外線に関しては、ニコチン酸がリストに追加され、USP と EP の両方による吸光度値は 1A までです。より高い波長に適合するために、スターナは、非常に安定した Starna Green を開発しました。これは258、416、630 nm にピークを持つ CRMで、以前は 2 つの異なる製品が必要でした。

その他、幅広い製品をスターナはご用意していますので、以下の表をご参照ください。